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Schulungsthemen

Wir führen Schulungen zu diesen Themen durch:

  • Anforderungen in Europa, vor und nach der Marktzulassung
  • Anforderungen der FDA, vor und nach der Marktzulassung
  • Vorbereitung auf FDA Inspektionen
  • FDA konforme Produktentwicklung
  • Qualitätssysteme für Medizinprodukte und IVD Hersteller (ISO 13485 und FDA QSR)
  • Produktentwicklung (Optimierung und regulatory compliance)
  • Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EC
  • Softwareentwicklung nach EN IEC 62304
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366
  • Durchführung interner und externer Audits für EN ISO 13485
  • Lieferanten, ausgelagerte Prozesse und externe Audits
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Medical Device Vigilance
  • Prozess-Validierung und Geräte-Qualifizierung
  • Software Validierung, GAMP5
  • 21 CFR part 11, Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
  • Medizinprodukteberater

... weitere Themen auf Anfrage. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot zu einer maßgeschneiderten Schulung.