English  |  Suche  |  Impressum

Outsourcing

Dienstleistungen. QA und RA Projekte.

Capamed steht Ihrem Unternehmen für eine Vielzahl von Dienstleistungen auf höchstem Qualitätsniveau zur Verfügung. Alle Dienstleistungen werden optimal auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Qualitätsmanagement

  • Erstellung von Verfahrensanweisungen und kompletten Qualitätsmanagement Systemen
  • Optimierung von qualitätsrelevanten Geschäftsprozessen
  • Schulungen und Seminare
  • Outsourcing von Internen Audits oder Lieferantenaudits
  • Vorbereitungsaudits für Inspektionen durch Ihren Zertifizierer oder die FDA

Produktentwicklung und Zulassung

  • Optimierung der Produktentwicklung
  • Softwareentwicklung nach IEC 62304
  • Risikomanagement für die Produktentwicklung, Anlagenbau und Herstellungsprozesse
  • Erstellung und Überarbeitung der Produktdokumentation (Device Master Record und EU Technical File)
  • 510k Anträge zur Produktzulassung von Medizinprodukten bei der FDA
  • Establishment Registration und US Agent

GMP Projekte

  • Validierung von Herstellungs- und Reinigungprozessen
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Validierung nach 21 CFR part 11
  • Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • Projektmanagement für eine Vielzahl von GMP Projekten