English  |  Suche  |  Impressum

Audits

Produkte. Prozesse. Organisationen.

Capamed auditiert Qualitätssysteme nach ISO 13485 und 9001, FDA QSR, ICH Q7 oder EU GMP Leitfaden. Sie erhalten nicht nur einen Überblick über die Compliance des auditierten Bereichs, sondern auch konkrete Hinweise, wie die Abweichungen behoben werden können.

Wir berücksichtigen bei unseren Audits sowohl die Anforderungen der FDA, wie auch der europäischen Regularien. Auditierung durch einen zertifizierten Auditor.

Gap-Analysis Audit Aufdeckung von Lücken und Abweichungen von regulatorischen Anforderungen
Pre-Inspection Audit zur Vorbereitung auf eine externe Inspektion (FDA, Notified Body)
Outsourcing von internen Audits Überbrücken von Personalengpässen und Coaching der internen Auditoren
Lieferanten Audit Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Lohnherstellern, usw.
Due-diligence Audit Prüfung des regulatorischen Status bei Firmenübernahmen
Compliance Audit Prüfung der Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für Produkte nach den jeweiligen regulatorischen Anforderungen

 

Ihre Vorteile

  • Überblick über den Status des Qualitätssystems, Produkts oder Prozesses
  • Vorbereitung auf einen ISO Zertifizierungsaudit oder eine FDA Inspektion
  • Sie erfüllen Ihre Verpflichtung zu internen und Lieferantenaudits
  • Qualifizierung Ihrer internen Auditoren