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Software

Medizinprodukte Software. Prozess Software.

„… Because of its complexity, the development process for software should be even more tightly controlled than hardware ...” (FDA Guidance on Software Validation)

Software in Medizinprodukten muss nach Vorgaben entsprechender Normen und Richtlinien (EN 62304, FDA Guidance) entwickelt und validiert werden.

Die ISO 13485 und 21 CFR 820 fordern zudem, dass IT Systeme, die für qualitätskritische Prozesse eingesetzt werden, validiert sind. Siehe auch www.softwarevalidation.de

Software Validierung ist deshalb ein besonderer Schwerpunkt von Produktzulassungen und Inspektionen.

Geltungsbereiche

  • Medizinprodukte, die Software enthalten (als Komponente oder Zubehör)
  • Softwareprodukte, die selbst als Medizinprodukt klassifiziert sind
  • Software, die bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle eines Medizinprodukts eine kritische Rolle spielt, z.B. Prozessleitsystem, CAQ, ERP, LIMS

Leistungen von Capamed

  • Implementierung von Methoden zur Software-Entwicklung und Validierung
  • Durchführung von Validierungsprojekten
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter zur Software Validierung
  • Validierung von IT Systemen

Ihr Vorteil

  • Ihr Validierungsprojekt läuft reibungslos und zügig
  • Ihre Validierungsergebnisse können der FDA und der Benannten Stelle vorgelegt werden