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Risikomanagement

ISO 14971. Produktentwicklung. Prozessvalidierung. Post Market Surveillance.

Die FDA und die Zulassungsverfahren in der EU fordern die Durchführung eines geeigneten Risikomanagements. Es ist deshalb integraler Bestandteil der Produkt- und Prozessentwicklung und führt zu stabileren und sicheren Produkten, aber auch zu Effizienzsteigerung durch Konzentration auf das Wesentliche.

  • Risiken und Schwachstellen identifizieren: Risiko-Identifizierung
  • Ursprung und Auswirkungen der Risiken feststellen: Risiko-Bewertung
  • Maßnahmen zur Risiko-Minimierung festlegen und kontrollieren: Risiko-Minimierung

Diese drei grundlegenden Schritte liegen allen etablierten Verfahren des Risikomanagements zugrunde. Dazu zählen ISO 14971 und ICH Q9, und die Methoden FMEA und FTA.

Leistungen von Capamed

  • Auswahl des geeigneten Verfahrens der Risikoanalyse
  • Erstellung eines Riskomanagementplans
  • Durchführung der Risikoanalyse
  • Dokumentation der Ergebnisse
  • Überwachung der riskomindernden Maßnahmen

Ihr Vorteil

  • Sie erhalten nicht nur eine komplette Risikomanagementakte, sondern auch ein Muster, wie Sie in Zukunft weitere Risikoanalysen durchführen können.