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Qualitätsmanagement

ISO 13485. FDA QSR. 21 CFR 820.

In den USA und Europa werden ähnliche Anforderungen an die Qualitätssysteme zur Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten gestellt. Trotzdem gibt es Unterschiede in der Auslegung und der Inspektionstiefe.

Ein weiterer grundlegender Unterschied ist, dass die Einhaltung der FDA Bestimmungen nicht zertifiziert werden kann. Die FDA prüft das Qualitätssystem durch Inspektionen vor Ort. Dabei legen die FDA Inspektoren Wert auf Dokumente, die nach ISO 13485 in dieser Form nicht gefordert werden (Device Master Record, Device History Records, Complaint Files).

Leistungen von Capamed

  • Aufbau und Unterhalt eines Qualitätssystems
  • Analyse bestehender Prozesse und Dokumente
  • Identifizierung der Lücken
  • Ablaufplan für erforderliche Prozeduren
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Unterstützung bei der Implementierung dieser Prozeduren

Entscheidender Vorteil

  • Sie haben ein Qualitätssystem, das sowohl nach ISO 13485 zertifizierbar ist, als auch den FDA Anforderungen genügt. Effizient und nachhaltig.
  • Kompetente und effiziente Vorbereitung und Begleitung bei ISO Zertifizierung und FDA Inspektionen.