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Validierung

Produkte. Prozesse. Software.

Fehlende oder unzureichende Validierung von Herstellungsprozessen ist einer der häufigsten Gründe für warning letters nach FDA Inspektionen. Auch im Rahmen der ISO 13485 Zertifizierung spielt die Prozessvalidierung zunehmend eine wesentliche Rolle.

Definition der FDA zur Prozessvalidierung

“Process validation is establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality characteristics.“

Leistungen von Capamed

  • Management von Validierungsprojekten
  • Definition und Dokumentation der Prozessanforderungen und Prozessparameter
  • Erstellung eines Validierungsplanes
  • Durchführung und Dokumentation der Risikoanalyse
  • Strukturierung und Begleitung der Validierungsprüfungen
  • Dokumentation der Ergebnisse in einem Validierungsbericht

Ihr Vorteil

  • Ihr Validierungsprojekt wird von erfahrenen GMP Beratern durchgeführt.
  • Sie führen den geforderten Nachweis, dass ein Prozess reproduzierbar die geforderten Ergebnisse liefert.
  • Die erstellten Dokumente (Validierungsplan, Risikoanalyse, Validierungsbericht) erfüllen die regulatorischen Anforderungen.