English  |  Suche  |  Impressum

Entwicklung

Effizient. Schnell. Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Die Medizinprodukterichtlinie fordert einen kontrollierten und dokumentierten Prozess zur Produktentwicklung. Seit Einführung der “design controls” im 21 CFR 820 hat auch die FDA das Recht, bei der Inspektion die Entwicklungsprozesse und -dokumente genauer zu untersuchen. Probleme in diesem Zusammenhang können sein:

  • Die Entwickler klagen über einen zu hohen Dokumentationsaufwand.
  • Die Durchlaufzeiten werden länger und die Entwicklungskosten steigen.

Es geht auch anders.

Capamed erarbeitet zusammen mit den Prozessbeteiligten Verbesserungen der existierenden Prozesse, um die FDA Vorschriften zu erfüllen, ohne dass sich durch die “ISO und FDA kompatiblen” Prozeduren Entwicklungsprozesse verteuern und verlangsamen.

Das 3-Stufen-Modell von Capamed

  1. Audit der Prozeduren zur Produktentwicklung und der tatsächlich gelebten Prozesse. Dabei werden sowohl Abweichungen von der geforderten Vorgehensweise, als auch Ineffizienzen in den Entwicklungsprozessen analysiert.
  2. Änderung der bestehenden Prozeduren und Praktiken gemeinsam mit den Beteiligten. Integration der Änderungen in das QM System.
  3. Implementierung der verbesserten Abläufe durch Training und Fine-tuning der Prozeduren mit den betroffenen Mitarbeitern. Wir begleiten konkrete Entwicklungsprojekte und erarbeiten gemeinsam wiederverwendbare Muster für Ihre Produktdokumentation.

Ihr Vorteil

  • Effiziente Produktentwicklung nach Regeln der EU (Medical Device Directive) und der FDA (QSR)
  • Motivierte und kompetente Mitarbeiter in der Entwicklung