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Medizinprodukte

Alle Klassen. Aktive. Software. IVD.

Medizinprodukte unterliegen der behördlichen Überwachung: in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz, in Europa durch die EG Richtlinien 90/385/EEC (AIMD), 93/42/EG (MDD) und 98/79/EG (IVD), in den USA durch die Regularien der Food and Drug Administration FDA.

Capamed berät und unterstützt Ihr Unternehmen bei diesen Projekten:

  • Aufbau und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems bis zur Zertifizierung
  • ISO 13485 und FDA konforme Produktentwicklung und Validierung
  • Technische Dokumentation für CE Kennzeichnung und FDA Zulassung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Software-Entwicklung und Validierung nach EN 62304 und EN 60601-1
  • Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366
  • Klinische Bewertung nach MDD Annex X und MEDDEV
  • Validierung von Herstellungsprozessen
  • FDA Zulassung der Produkte (510k oder PMA)
  • Vorbereitung und Begleitung bei Inspektionen von Notified Body oder FDA

Ob Sie gerade mit der Produktentwicklung beginnen, die Zulassung beantragen möchten oder eine Inspektion durch FDA oder Benannte Stelle ansteht, Capamed ist für Sie da.

Ihre Vorteile

  • Sie bringen Ihre Medizinprodukte schneller auf den Markt
  • Sie erschließen lukrative Märkte
  • Sie erfüllen die behördlichen Anforderungen mit vernünftigem Aufwand