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Registrierung

Establishment Registration. Device Listing.

Die Registrierung bei der FDA ist die erste Voraussetzung für den Import von Medizinprodukten in die USA.

Bedingungen für die Registrierung

  • Klassifizierung nach Produktkategorie
  • Device Listing = Auflistung aller Produkte, die in die USA importiert werden sollen
  • Benennung eines US-Agenten (United States Agent) mit Geschäftssitz in den USA
  • Produktzulassungsantrag bei bestimmten Produktklassen

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen bei der Registrierung einen in den USA ansässigen “United States Agent” benennen. Der US Agent fungiert als Kontaktperson zwischen der FDA und dem ausländischen Unternehmen.

Capamed übernimmt diese Rolle durch die Capamed Inc. mit Sitz in den USA.

Leistungen von Capamed

  • Registrierung des Unternehmen bei der FDA (Establishment Registration)
  • Produktklassifizierung und Device Listing
  • Stellen eines US Agenten durch unsere US Partner Firma Capamed Inc.
  • Ausarbeitung eines Antrags zur Produktzulassung

Interessieren Sie sich für eine Unterstützung bei der FDA Registrierung? Dann nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.