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Qualitätsmanagement

21 CFR 820. QSR. Medical Devices.

Die FDA hat die Anforderungen an die Qualitätssysteme zur Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten im 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation QSR) definiert. Die meisten Hersteller von Medizinprodukten (insbesondere class II und III) müssen ein Qualitätssystem implementieren, das die QSR Anforderungen erfüllt.

Wir haben Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Hersteller entwickelt und umgesetzt, die ein breites Spektrum von Medizinpropdukten und Fertigungsprozesse abdecken, z.B. Implantate, aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, Software, stoffliche Medizinprodukte, usw. 

Leistungen von Capamed

  • Aufbau und Unterhalt eines Qualitätssystems
  • Analyse bestehender Prozesse und Dokumente
  • Identifizierung der Lücken
  • Definition der erforderlichen Prozesse und Dokumentationsvorlagen
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Unterstützung bei der Implementierung dieser Prozeduren

Entscheidender Vorteil

  • Effiziente und nachhaltige Prozesse.
  • Kompetente und effiziente Vorbereitung auf FDA Inspektionen.
  • Erfüllung der QSR Anforderungen.