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FDA Inspektionen

Mock Audits. Vorbereitung. Begleitung.

Die FDA führt bei ausländischen Herstellern von Medizinprodukten, Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen GMP Inspektionen durch. Diese erfolgen entweder in relativ regelmäßigen Abständen oder bei speziellen Anlässen, zum Beispiel bei Produktzulassungen oder Zwischenfällen.

Die FDA informiert ausländische Unternehmen, bevor die Inspektion durchgeführt wird. So bleibt dem Unternehmen Zeit, sich auf die Inspektion vorzubereiten.

Leistungen von Capamed

  • Vorbereitung auf eine FDA Inspektion, optimal mit einen Mock-Audit (Scheinprüfung)
  • Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion
  • Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen in der Zeit bis zur Inspektion
  • Begleitung einer FDA Inspektion
  • Beantwortung eines Abweichungsberichts (Form 483)
  • Optimaler Umgang mit einem “warning letter”
  • Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen

Ihre Vorteile

  • Vermeidung von negativen Auswirkungen einer FDA Inspektion (Veröffentlichung eines warning letters oder einer Importsperre)
  • Unsere FDA erfahrenen Berater kennen die Vorgehensweise und Inspektionsschwerpunkte der FDA aus erster Hand