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FDA Zulassung

Medizinprodukte. 510(k) Submission. Pre-Market Approval.

Die Produktzulassung von Medizinprodukten bei der FDA ist abhängig von der FDA Klassifizierung des Produkts, für class II Produkte genügt ein 510k Antrag (premarket notification), für class III (und unklassifizierte) Produkte ist ein PMA Antrag (premarket approval) erforderlich. In beiden Verfahren muss der Hersteller nachweisen:

  • Die Produkte wurden nach GMP-Regeln (21 CFR 820) entwickelt und hergestellt.
  • Die Produkte entsprechen den von der FDA definierten Leistungsanforderungen.
  • Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte (Validierung) wurden durchgeführt.
  • Für einige 510k Anträge und für die meisten PMA Anträge müssen Ergebnisse aus klinischen Prüfungen vorgelegt werden.

Leistungen von Capamed

  • Beratung über die Anforderungen an die zu erstellenden Dokumente
  • Unterstützung bei der Erstellung oder Anpassung der Dokumentation
  • Aufbau eines FDA kompatiblen Qualitätssystems
  • Erstellung des Zulassungsantrags
  • Antragstellung bei der FDA

Ihre Vorteile

  • Zügige und kompetente Abwicklung des Zulassungsverfahrens
  • Die Erstellung des Antrags und der Produktdokumentation mit vernünftigem Aufwand