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21 CFR 11

Elektronische Aufzeichnungen. Digitale Unterschriften.

Im 21 CFR 11 definiert die FDA Standards für die elektronische Speicherung von Daten und elektronische Unterschriften - „Electronic Records, Electronic Signatures”.

Geltungsbereich

  • Elektronisch gespeicherte Daten, die papierbasierte Daten ersetzen
  • Daten, die im Zuge von FDA reglementierten Prozessen (GMP, GLP, GCP) erhoben werden
  • Elektronische Signierung dieser Daten, anstelle einer handschriftlichen Unterschrift

Beispiele

  • Qualitätsdaten (z.B. Stichprobenanalysen), die im Herstellungsprozess eines FDA kontrollierten Produkts ermittelt werden
  • Elektronische Dokumente, die in einem Dokumenten Management System gepflegt werden
  • ERP Systeme, die GMP relevante Daten verarbeiten und speichern
  • Klinische Daten, die bei einer FDA relevanten klinischen Studie erhoben werden

Leistungen von Capamed

  • Beratung in allen Fragen, wie Sie mit 21 CFR 11 möglichst effektiv und kostensparend verfahren
  • Evaluation Ihrer Software-Produkte
  • Planung und Durchführung der Validierungsaktivitäten zur 21 CFR 11 Compliance