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FDA

The U.S. Food and Drug Administration.

Die US Behörde FDA (Food and Drug Administration) kontrolliert unter anderem die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in den USA hergestellt oder in die USA importiert werden.

Wir haben Erfahrung mit FDA Zulassungen und Inspektionen seit 1988 und unterstützen Unternehmen, die regulierte Produkte auf den US Markt bringen wollen:

  • Establishment Registration und US Agent
  • Produktzulassung
  • Implementierung und Auditierung von QM Systemen nach FDA QSR
  • Vorbereitung auf FDA Inspektionen
  • Prozess Validierung
  • Software Validierung und 21 CFR part 11

Ihr Vorteil

  • Sie können Ihre Produkte in die USA importieren.
  • Sie erreichen regulatory compliance mit optimalem Aufwand: nicht zuviel und nicht zu wenig.