English  |  Suche  |  Impressum

Benannte Stelle

Auswahl. Vorbereitung. Auditunterstützung.

Für die Zulassung von Medizinpropdukten, die höher als Klasse I eingestuft werden, muss ein Zertifikat einer Benannten Stelle vorliegen. Die Benannte Stelle zertifiziert regelmäßig die Konformität der Medizinprodukte und des Qualitätssystems.

Leistungen von Capamed

  • Unterstützung bei der Wahl der Benannten Stelle
  • Auswahl einer geeigneten Zulassungstrategie
  • Erstellung der Technischen Dokumentation für die CE Zertifizierung
  • Vorbereitung und Unterstützung bei Zertifizierungsaudits
  • Kommunikation mit der Benannten Stelle
  • Medical device vigilance
  • Post-market surveillance

Ihr Vorteil

  • Professioneller Umgang mit der Benannten Stelle.
  • Schneller Zugang zum europäischen Markt.
  • Sichere Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukte Richtlinie.