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Qualitätsmanagement

EN ISO 13485. Zertifizierung.

Die harmonisierte Norm EN ISO 13485 definiert die Anforderungen an die Qualitätssysteme zur Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die meisten Hersteller von Medizinprodukten (insbesondere Klasse IIa und höher) wählen diesen Weg um die Konformität der Produkte mit der europäischen Medizinprodukte Richtlinie zu gewährleisten.

Wir haben Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Hersteller entwickelt und umgesetzt,die ein breites Spektrum von Medizinpropdukten und Fertigungsprozesse abdecken, z.B.Implantate, aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, Software, stoffliche Medizinprodukte, usw.

Leistungen von Capamed

  • Aufbau und Unterhalt eines Qualitätssystems
  • Analyse bestehender Prozesse und Dokumente
  • Identifizierung der Lücken
  • Definition der erforderlichen Prozesse und Dokumentationsvorlagen
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Unterstützung bei der Implementierung dieser Prozeduren

Entscheidender Vorteil

  • Effiziente und nachhaltige Prozesse.
  • Kompetente und effiziente Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits der Benannten Stelle.
  • Erfüllung der ISO 13485 Anforderungen.