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EU Zulassung

Technische Dokumentation. Konformitätsbewertung nach 93/42/EG.

Für die CE Kennzeichnung eines Medizinprodukts fordert die Medizinprodukte Richlinie eine Technische Dokumentation, die bei Produkten der Klassen I mit Messfunktion oder steril, IIa, IIb und III der Benannten Stelle (Notified Body) vorgelegt werden müssen. Das Wissen um die geforderten Inhalte der Technischen Dokumentation ist essentiell für die Entwicklung von Produkten oder bei der Übernahme von (teilweise) abgeschlossenen Produktentwicklungen.

Leistungen von Capamed

  • Prüfung der bestehenden Dokumente
  • Zusammenstellung der Technischen Dokumentation
  • Nachweise der Erfüllung der “Essential Requirements”
  • Implementierung und Dokumentation des Risikomanagements
  • Überarbeitung oder Erstellung von fehlenden Dokumenten

Ihr Vorteil

  • Ihr Entwicklungsprojekt berücksichtigt von Beginn an alle Dokumente und Ergebnisse, die für die Technische Dokumentation erforderlich sind.
  • Keine Verzögerung bei der Zulassung und Markteinführung des Produkts.
  • Sie erhalten Vorlagen für zukünftige Zulassungsprojekte.