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Europa

Medizinpropdukte Richtlinie. CE Kennzeichnung

Für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten im euopäischen Raum legt die Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EC die Anforderungen an die Hersteller und Produkte fest.

Leistungen von Capamed

  • Implementierung eines geeigneten Qualitätssystems
  • Schlanke und effiziente Qualitätsprozesse
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten
  • Erstellung der geforderten Technischen Dokumentation
  • Unterstützung bei Risikomanagement, Gebrauchstauuglichkeit und Klinischer Bewertung
  • Schnittstelle zur Benannten Stelle für die Zulassung und Zertifizierung

Ihr Vorteil

  • Keine Verzögerung bei der Zulassung und Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
  • Schlanke Qualitätsprozesse, die für die Größe und Struktur des Unternehmens geeignet sind.
  • Sie erhalten Vorlagen und Kenntnisse für zukünftige Projekte Ihres Unternehmens.