Dr. Bernhard Bauer
Berater für Medizinprodukte

Wenn Sie einen erfahrenen, kompetenten und zuverlässigen Berater für Medizinprodukte suchen, unterstütze ich Sie gerne mit meiner Kompetenz und langjährigen Erfahrung bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Kontakt





Meine Kompetenzen

  • Qualitätsmanagement (ISO 13485)

  • Regulatory Affairs (EU und MDSAP Länder)

  • Produktzulassungen (EU, USA)

  • Produktentwicklung und Dokumentation

  • Risikomanagement (ISO 14971)

  • Validierungen (Design, Prozesse, Software)

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Regulatory Affairs

  • MDR ready Technische Dokumentation
  • Unterstützung bei der EU Zulassung (MDR Konformitätsbewertung)
  • Postmarket Surveillance und PSUR
  • Vigilanz und Behördenmeldungen
  • FDA Zulassungen 510k
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Qualitätsmanagement

  • Für ISO 13485, MDSAP und FDA QSR
  • SOPs erstellen und prüfen
  • Unterstützung bei Zertifizierungsaudits und FDA Inspektionen
  • Interne Audits und Lieferantenaudits
  • In-Haus Schulungen zu allen genannten Themen

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